Dados do Trabalho

Título

Medidas centradas no paciente para a eficácia de semaglutida em indivíduos com ICFEp relacionada à obesidade: Resultados derivados do ensaio STEP-HFpEF

Resumo

Fundamento Inicialmente aprovada para diabetes e obesidade, a semaglutida emergiu como potencial terapia para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) relacionada à obesidade. Objetivo Buscamos avaliar medidas de eficácia centradas no paciente a partir de dados preliminares do ensaio STEP-HFpEF para facilitar a comunicação com pacientes a respeito destas evidências. Métodos No ensaio clínico randomizado duplo-cego STEP-HFpEF, a publicação principal relatou que, embora subdimensionado, apenas um participante no grupo semaglutida teve um evento relacionado à insuficiência cardíaca (ERIC) em comparação com doze eventos no grupo placebo (hazard ratio 0,08; IC 95% 0,00–0,42). Esta é a única medida de eficácia cardiovascular fornecida. Utilizamos um método validado para reconstruir dados de tempo até o evento a partir de curvas de sobrevida, oferecendo projeções clinicamente valiosas para taxas de eventos anualizadas por paciente-ano, riscos relativos específicos do tempo (RRs), reduções absolutas de risco (RAR) e tempo livre de eventos. Resultados No conjunto de dados reconstruído, o grupo do semaglutida teve um ERIC em comparação com 12 no grupo placebo (HR 0,08; IC 95% 0,01–0,64; P=0,017), corroborando as estimativas do ensaio principal. As taxas anualizadas de ERICs por 100 pacientes-ano foram 0,3 (IC 95% 0,01–2,0) para o grupo semaglutida e 4,4 (IC 95% 2,3–7,7) para o placebo, resultando em uma RAR anualizada de 4,0% (IC 95% 1,5%–6,6%). O RR estimado, a razão entre densidades de incidência e o hazard ratio foram consistentes em 0,08 (IC 95% 0,01–0,64). O grupo semaglutida experienciou 1,24 semanas adicionais de sobrevida livre de ERICs (IC 95% 0,28–2,20; P=0,012), correspondendo a uma extensão de 2,3% na taxa livre de ERICs no período de acompanhamento observado (tempo médio de sobrevivência restrito 1,02; IC 95% 1,01–1,04; P=0,012). As incidências cumulativas específicadas em cada momento são demonstradas na Figura. Conclusão Fornecemos medidas para os benefícios cardiovasculares esperados para semaglutida em pacientes com ICFEp relacionada à obesidade, expressas em termos facilmente compreensíveis para aprimorar a comunicação com os pacientes.      

Palavras Chave

Insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada; Obesidade; Semaglutida